في عالم تصنيع الأجهزة الطبية، أصبح الحصول على شهادة ISO 13485 أحد العوامل الحاسمة لدخول الأسواق العالمية وكسب ثقة العملاء.
فهذه الشهادة لا تمثل فقط التزامًا بالجودة، بل تعكس أيضًا قدرة الشركة على تقديم منتجات آمنة وفعالة وفقًا للمعايير الدولية.
سنتعرف في هذا المقال على متطلبات شهادة ISO 13485، وكيف تلبيها الشركات بنجاح.
ما هي شهادة ISO 13485؟
قبل ذكر متطلبات شهادة ISO 13485 من المهم توضيح أن شهادة ISO 13485 هي معيار دولي لنظام إدارة الجودة مخصص لصناعة الأجهزة والمستلزمات الطبية.
تركز على ضمان توافق المنتجات مع المتطلبات التنظيمية وسلامة المرضى.
تُستخدم عالميًا كمتطلب أساسي للشركات المصنعة لتصدير منتجاتها للأسواق المختلفة.
للمزيد اقرأ الدليل الشامل حول إدارة الجودة للأجهزة الطبية الايزو 13485
لماذا تهتم الشركات بالحصول على شهادة ISO 13485؟
تهتم الشركات بتحقيق متطلبات شهادة ISO 13485 من أجل الحصول على هذا المعيار لتحقيق التالي:
- الوصول إلى الأسواق الدولية: تعتبر شهادة ISO 13485 شرطًا أساسيًا للتصدير في أوروبا، كندا، وأماكن عديدة.
- تحقيق الثقة: تعزز الشهادة من مصداقية الشركة أمام العملاء والجهات التنظيمية.
- تقليل المخاطر: تساعد على إدارة جودة المنتجات وتقليل الأخطاء المكلفة.
للمزيد تعرّف على أهمية شهادة ISO 13485 في قطاع الأجهزة الطبية.
ما هي متطلبات شهادة ISO 13485؟
تتمثل متطلبات شهادة ISO 13485 في التالي:
1. نظام إدارة الجودة (QMS)
- يجب أن تطبق الشركة نظامًا موثقًا لإدارة الجودة يغطي كافة العمليات.
- يشمل إجراءات العمل، سجلات الجودة، والمراجعة الدورية للنظام.
2. ضبط الوثائق والسجلات
- من أهم متطلبات شهادة ISO 13485 أن تكون جميع الوثائق تحت السيطرة.
- يجب تحديثها ومراجعتها بشكل دوري، وتوثيق أي تغيير يتم عليها.
3. إدارة المخاطر
- يجب تطبيق منهجية واضحة لتقييم المخاطر المرتبطة بالمنتج.
- تشمل تقييم المخاطر في التصميم، الإنتاج، والتوزيع.
4. المراقبة والتحسين المستمر
- يجب أن تشمل العمليات مراجعة دورية، تدقيق داخلي، ومؤشرات أداء.
- يتم تنفيذ الإجراءات التصحيحية عند الحاجة وتحليل أسباب المشاكل.
5. ضبط المنتجات غير المطابقة
- من متطلبات شهادة ISO 13485 وجود آلية واضحة لفصل المنتجات المعيبة.
- تحديد الإجراءات التصحيحية وسجلات المعالجة.
6. الموارد البشرية والبنية التحتية
- تدريب العاملين وتوثيق كفاءاتهم.
- توفير بيئة عمل مناسبة تضمن جودة المنتج.
7. الامتثال للمتطلبات التنظيمية
- متابعة التحديثات القانونية في الدول المستهدفة.
- توثيق التوافق مع جميع القوانين واللوائح الخاصة بالمنتج.
خطوات تطبيق ISO 13485 داخل الشركة
في حال إذا كنت مدير شركة او صاحب مؤسسة وتريد تطبيق هذا المعيار بعد تحقيق متطلبات شهادة ISO 13485 فعليك بالتالي:
-
إجراء تحليل الفجوة (GAP Analysis)
يتم مقارنة الوضع الحالي بمتطلبات شهادة ISO 13485 لتحديد النواقص.
-
إعداد وتوثيق النظام
يشمل إعداد دليل الجودة، الإجراءات، النماذج، وسجلات التشغيل.
-
تدريب الموظفين
تدريب كل الأقسام على المتطلبات الجديدة وأدوارهم في النظام.
-
تطبيق النظام في العمليات اليومية
التأكد من تنفيذ الإجراءات فعليًا في جميع مراحل الإنتاج والتوريد.
-
إجراء التدقيق الداخلي
يتم تقييم النظام داخليًا وتصحيح أوجه القصور قبل التدقيق الرسمي.
-
التقديم للحصول على الشهادة
التواصل مع جهة مانحة معتمدة لإجراء التدقيق ومنح الشهادة.
التحديات التي قد تواجهك أثناء تطبيق ISO 13485
عند سعي الشركات لتحقيق متطلبات شهادة ISO 13485 فإنها قد تواجه بعض التحديات مثل:
- صعوبة التوثيق: الشركات التي لا تعتمد على توثيق قد تجد صعوبة في إعداد وثائق النظام.
- نقص الخبرات الداخلية: قد تحتاج إلى دعم خارجي لتطبيق المعيار بالشكل الصحيح.
- الامتثال المستمر: يتطلب النظام مراجعة دورية للحفاظ على التوافق مع المتطلبات.
اقرأ:
شهادة الأيزو للمستشفيات: دليلك الشامل لتطبيق معايير الجودة في القطاع الصحي
فوائد الحصول على شهادة ISO 13485
الاعتراف الدولي بالجودة
زيادة فرص التصدير والدخول للأسواق التنظيمية
تحسين العمليات الداخلية وتقليل التكاليف الناتجة عن الأخطاء
تعزيز رضا العملاء وثقة الجهات التنظيمية
كم تكلفة الحصول على شهادة ISO 13485؟
بشكل عام تعتمد تكلفة شهادات الأيزو على عدة عوامل:
- حجم الشركة وعدد مواقعها.
- مدى جاهزية النظام المطبق.
- الجهة المانحة المختارة.
مدة صلاحية الشهادة وتجديدها
صلاحية شهادة ISO 13485 هي 3 سنوات.
يتطلب الحفاظ عليها:
- تدقيق سنوي للمراقبة.
- إجراء مراجعة داخلية ومراجعة الإدارة.
- تحديث مستمر للنظام لضمان التوافق.
الجهات المعتمدة لإصدار شهادة ISO 13485
يجب اختيار جهة مانحة معتمدة من IAF أو جهة تنظيمية محلية.
لذلك ابحث عن شركات معترف بها دوليًا مثل ISO CERT INTERNATIONAL لضمان جودة المراجعة.
قصص نجاح من الواقع
- هناك بالفعل العديد من شركات المستلزمات الطبية بالسعودية التي نجحت في تحقيق متطلبات شهادة ISO 13485 ونجحت في تصدير منتجاتها إلى أوروبا بعد الحصول على ISO 13485.
- مصنع صيني للأجهزة الطبية حسّن من جودة منتجاته وخفّض المرتجعات بعد تطبيق النظام.
دور ISO 13485 في تعزيز الابتكار وسلامة المرضى
- يساعد النظام على تبني تقنيات جديدة مع تقييم مخاطرها بشكل احترافي.
- يقلل من احتمال استخدام منتجات غير مطابقة تؤثر على سلامة المستخدم النهائي.
لماذا ISO CERT INTERNATIONAL هي شريكك المثالي؟
شركة ISO CERT INTERNATIONAL تقدم لك دعمًا احترافيًا في كل مرحلة من مراحل الحصول على شهادة ISO 13485:
- خدمات استشارية متخصصة في المجال الطبي.
- خبراء في توثيق النظام وتدريب الموظفين.
- دعم أثناء التدقيق الخارجي وخطة تصحيح فعالة.
- أسعار مرنة ومناسبة لجميع أحجام الشركات.
ابدأ رحلتك اليوم مع ISO CERT INTERNATIONAL، واحصل على استشارة مجانية لتقييم جاهزيتك!
الخاتمة
الحصول على شهادة ISO 13485 لم يعد خيارًا، بل ضرورة لضمان الجودة، السلامة، والنجاح في سوق الأجهزة الطبية. باتباعك للخطوات الصحيحة وفهمك لـ متطلبات شهادة ISO 13485، يمكنك تعزيز موثوقية شركتك والوصول للأسواق الدولية بثقة.
الأسئلة الشائعة
ما هي المتطلبات الأساسية للحصول على شهادة ISO 13485؟
من متطلبات شهادة ISO 13485 تطبيق نظام جودة موثق، إدارة للمخاطر، توثيق العمليات، وتوفير التدريب المناسب للعاملين.
كم تستغرق مدة الحصول على الشهادة؟
تتراوح بين 3 إلى 6 أشهر، حسب جاهزية الشركة وخبرتها السابقة في أنظمة الجودة.
ما الفرق بين ISO 9001 وISO 13485؟
ISO 13485 مخصص للأجهزة الطبية ويركز على الامتثال التنظيمي وسلامة المرضى، بينما ISO 9001 عام لكل الصناعات.
ما هي تكلفة شهادة ISO 13485؟
تختلف حسب حجم الشركة وخدمات الاستشارة، وتتراوح بين 3000 و15000 دولار تقريبًا.
كيف أبدأ في تجهيز شركتي لتطبيق ISO 13485؟
ابدأ بتحقيق متطلبات شهادة ISO 13485 وبالخطوات السالف ذكرها مثل تحليل الفجوة، استعن بمستشار خبير، وثّق العمليات، ودرّب الموظفين على متطلبات النظام.