ISO 13485 هو معيار دولي يحدد متطلبات نظام إدارة الجودة (QMS) المخصص لصناعة الأجهزة الطبية. يهدف هذا المعيار إلى ضمان أن الشركات تنتج باستمرار أجهزة طبية آمنة وفعالة، مع الامتثال لمتطلبات العملاء والمتطلبات التنظيمية. في هذا المقال، سنستعرض العناصر الرئيسية لـ ISO 13485، أهميته، وكيف يمكن للشركات الاستفادة من الحصول على هذه الشهادة.
معيار iso 13485
ISO 13485:2016 هو أحدث إصدار من المعيار، ويحدد المعايير التي يجب أن تلتزم بها المنظمات في قطاع الأجهزة الطبية. ورغم أنه يعتمد على معيار إدارة الجودة ISO 9001، إلا أن ISO 13485 يتضمن متطلبات إضافية خاصة بصناعة الأجهزة الطبية. يركز هذا المعيار على إدارة المخاطر، وتتبع المنتجات، والامتثال للمتطلبات التنظيمية الصارمة خلال دورة حياة الجهاز الطبي بأكملها، من التصميم والتطوير إلى الإنتاج، والتخزين، والتوزيع، وحتى المراقبة بعد التسويق.
المتطلبات الرئيسية لـ ISO 13485
- إجراءات موثقة: يجب على الشركات الاحتفاظ بوثائق تفصيلية للعمليات، وضوابط الجودة، وأساليب الإنتاج لضمان التناسق والامتثال.
- إدارة المخاطر: يجب على المنظمات أن تضع نظامًا شاملاً لإدارة المخاطر في كل مرحلة من مراحل دورة حياة المنتج. يشمل ذلك تحديد المخاطر، تحليلها، والتخفيف منها لضمان سلامة وأداء المنتج.
- ضوابط التصميم والتطوير: يفرض المعيار ضوابط صارمة على التصميم لضمان أن الأجهزة الطبية تلبي المواصفات المطلوبة من حيث السلامة والأداء، مع عمليات تحقق وتأكيد لضمان الأداء الصحيح للجهاز.
- إدارة الموردين: يجب على المصنعين ضمان أن الموردين للمواد الخام أو المكونات يلتزمون بالمتطلبات التنظيمية والجودة، ويتطلب ذلك تقييمًا دقيقًا وتحديد المؤهلين من الموردين.
- المراقبة بعد التسويق: حتى بعد إطلاق الجهاز الطبي في السوق، يتطلب ISO 13485 من الشركات مراقبة أدائه، وجمع التغذية الراجعة، ومعالجة أي مشكلات تظهر. يجب أن يكون هناك إجراءات تصحيحية ووقائية للتعامل مع هذه المشكلات.
-
الامتثال التنظيمي: يتوافق ISO 13485 مع العديد من الأطر التنظيمية الوطنية والدولية، مما يضمن أن الأجهزة الطبية تلتزم بالمتطلبات القانونية في الأسواق التي تُباع فيها.
فوائد الحصول على شهادة ISO 13485
- القبول التنظيمي: العديد من الهيئات التنظيمية، مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، والاتحاد الأوروبي (EU)، وHealth Canada، تعترف بشهادة ISO 13485 كمؤشر موثوق على الامتثال للوائح الأجهزة الطبية. يمكن أن يُسهل هذا عملية الموافقة على المنتجات الجديدة في هذه الأسواق.
- الوصول إلى الأسواق: شهادة ISO 13485 تفتح الأبواب أمام دخول أسواق جديدة. العديد من الدول تشترط على الشركات الحصول على هذه الشهادة قبل السماح ببيع الأجهزة الطبية في أراضيها.
- تقليل المخاطر: يساعد تنفيذ بروتوكولات إدارة المخاطر المطلوبة من ISO 13485 الشركات في تحديد وتخفيف المشكلات المحتملة، مما يقلل من احتمالية استدعاء المنتجات أو حدوث حوادث غير مرغوبة.
- تحسين الكفاءة: نظام إدارة الجودة المنظم يؤدي إلى عمليات أكثر كفاءة، تقليل الهدر، وتحسين جودة المنتج، مما يؤدي إلى توفير التكاليف وزيادة رضا العملاء.
- ثقة العملاء: الحصول على شهادة ISO 13485 يظهر التزام الشركة بالجودة والسلامة، مما يعزز الثقة بين العملاء والشركاء والهيئات التنظيمية.
خطوات الحصول على شهادة ISO 13485
عادة ما تتضمن عملية الحصول على شهادة ISO 13485 الخطوات التالية:
- تحليل الفجوات: ينبغي على الشركات إجراء تحليل للفجوات لمقارنة عملياتها الحالية بمتطلبات ISO 13485، لتحديد المجالات التي تحتاج إلى تحسين قبل التقدم للحصول على الشهادة.
- تنفيذ نظام إدارة الجودة: يجب على المنظمات إنشاء أو تحديث نظام إدارة الجودة الخاص بها ليتوافق مع متطلبات المعيار، بما في ذلك التوثيق، وإدارة المخاطر، وضوابط العمليات.
- التدقيق الداخلي: قبل إجراء التدقيق للحصول على الشهادة، يجب على الشركات القيام بتدقيق داخلي لضمان أن جميع العمليات تتماشى مع المعيار وتعمل بفعالية.
- التدقيق للحصول على الشهادة: يقوم هيئة معتمدة بإجراء تدقيق خارجي للتحقق من أن نظام إدارة الجودة يفي بمتطلبات ISO 13485. عادة ما يتم هذا التدقيق على مرحلتين: الأولى لتقييم الوثائق والثانية لتقييم التنفيذ.
-
الحصول على الشهادة والامتثال المستمر: بعد الحصول على الشهادة، يجب على الشركات الحفاظ على نظام إدارة الجودة الخاص بها والخضوع لتدقيقات دورية للتأكد من الامتثال المستمر.