إذا كنت تعمل في مجال تصنيع أو توزيع الأجهزة الطبية، فإن الحصول على شهادة ISO 13485 ليس فقط وسيلة لضمان الجودة، بل بوابة أساسية للدخول إلى الأسواق العالمية.
هذا المقال مخصص لكل من يسأل عن خطوات الحصول على شهادة ISO 13485، وسنستعرض فيه خطوات عملية واضحة تساعدك على فهم وتطبيق متطلبات شهادة ISO 13485 بطريقة سهلة وفعالة.
ما هي شهادة ISO 13485 ولماذا تُعتبر ضرورية؟
قبل شرح خطوات الحصول على شهادة ISO 13485 من المهم ذكر أنه معيار دولي يحدد متطلبات نظام إدارة الجودة للمؤسسات العاملة في تصنيع وتوريد الأجهزة الطبية.
تم تطوير هذا المعيار خصيصًا لضمان السلامة والفعالية في المنتجات الطبية، ويُعد متطلبًا رئيسيًا للامتثال لمتطلبات الاتحاد الأوروبي (MDR) وهيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).
تلجأ الشركات للحصول على الشهادة لتعزيز ثقة العملاء، تقليل المخاطر، وتسهيل الوصول إلى أسواق عالمية.
هل تحتاج شركتك إلى شهادة ISO 13485؟
نعم يمكنك تطبيق خطوات الحصول على شهادة ISO 13485 إذا كانت شركتك تعمل في أي من المجالات التالية:
- تصنيع أو تجميع الأجهزة الطبية.
- توزيع المنتجات الطبية.
- تقديم خدمات التعقيم أو الصيانة.
- تطوير البرمجيات الطبية.
في بعض الدول، تُعد شهادة ISO 13485 نظام إدارة الأجهزة الطبية متطلبًا إلزاميًا لتسجيل المنتج والحصول على الترخيص التسويقي.
خطوات الحصول على شهادة ISO 13485
فيما يلي سنوضح كل التفاصيل عن خطوات الحصول على شهادة ISO 13485 مع شرح كل مرحلة من أجل تيسير الامتثال لهذا المعيار.
فإذا كنت صاحب مؤسسة تعمل فى القطاع الطبي أو كنت مدير لشركة وتريد الامتثال لهذا المعيار لابد من تطبيق ما سنذكره لاحقاً بشكل صحيح.
اعرف المزيد حول ما هي متطلبات شهادة ISO 13485 وكيف تلبيها الشركات
تحليل الفجوة (Gap Analysis) كنقطة انطلاق
أول مرحلة في خطوات الحصول على شهادة ISO 13485 وهي تتمثل في إجراء تحليل فجوة بين الوضع الحالي لمؤسستك وبين متطلبات المعيار.
يهدف تحليل الفجوة إلى:
- تقييم النواقص في نظام الجودة الحالي.
- تحديد الأولويات للإجراءات والتحسينات.
- وضع خطة واضحة لتطبيق متطلبات ISO 13485.
ينصح بالاستعانة باستشاري مختص لضمان دقة التحليل وسرعة التنفيذ.
إعداد نظام إدارة الجودة ISO 13485
للحصول على شهادة ISO 13485، يجب بناء نظام إدارة جودة فعال يشمل:
- سياسة الجودة: بيان واضح يوضح التزام الإدارة العليا بالجودة.
- الإجراءات التشغيلية: تحديد كيفية تنفيذ كل عملية داخل الشركة.
- سجلات الجودة: توثيق كل ما يتم تنفيذه لضمان التتبع والمراجعة.
- دليل الجودة (Quality Manual): يوثق كيفية تطبيق متطلبات ISO 13485 داخل المنشأة.
تدريب الموظفين ورفع الوعي
من دون فريق مدرّب وواعي، لا يمكن تنفيذ النظام بنجاح.
لذلك فإن التدريب يعتبر من أهم خطوات الحصول على شهادة ISO 13485 ويجب أن يشمل التالي:
- توعية شاملة بمبادئ ISO 13485.
- تدريب عملي على الإجراءات والنماذج.
- تقييم فعالية التدريب لضمان الفهم الصحيح.
- تدريب الموظفين لا يُعد خيارًا، بل متطلبًا رسميًا ضمن المواصفة.
تنفيذ النظام داخل العمليات اليومية
لا يكفي كتابة الإجراءات، بل يجب دمجها فعليًا في سير العمل.
يجب:
- مراقبة التزام الأقسام بتطبيق الإجراءات.
- إجراء تقييمات دورية داخلية.
- تحسين المستندات والتدريب عند الحاجة.
علماً بأن تنفيذ ISO 13485 بشكل فعلي هو ما يضمن نجاح التدقيق الخارجي لاحقًا.
إجراء التدقيق الداخلي والمراجعة
يتطلب ISO 13485 إجراء تدقيق داخلي سنوي لتقييم فاعلية النظام.
وهذه المرحلة من خطوات الحصول على شهادة ISO 13485 تشمل:
- مراجعة الوثائق والسجلات.
- التحقق من مطابقة العمليات للمعايير.
- توثيق نتائج التدقيق في تقارير رسمية.
يُفضل وجود فريق داخلي مدرب على تدقيق ISO 13485 أو الاستعانة بجهة خارجية مستقلة.
اختيار جهة مانحة معتمدة للتدقيق الخارجي
بعد تنفيذ النظام، يجب اختيار جهة إصدار شهادات معترف بها لإجراء التدقيق الخارجي.
عند الاختيار:
- تأكد من اعتمادها لدى IAF.
- راجع خبرتها في مجال الأجهزة والمستلزمات الطبية.
- استفسر عن تكلفة الشهادة وخطط المراقبة السنوية.
التدقيق الخارجي يتم على مرحلتين: مراجعة الوثائق ثم الزيارة الميدانية.
معالجة عدم المطابقات وتنفيذ الإجراءات التصحيحية
خلال التدقيق بإعتباره Hحد خطوات الحصول على شهادة ISO 13485 قد تُكتشف حالات عدم مطابقة (Major أو Minor).
يجب حينها:
- توثيق المشكلة.
- تحليل السبب الجذري.
- تنفيذ إجراء تصحيحي واضح.
- إعادة تقييم الفعالية.
التعامل الجاد مع هذه الحالات يُظهر التزام الشركة بتحسين نظام الجودة.
الحصول على الشهادة والاحتفاظ بها
بعد اجتياز التدقيق، تحصل على شهادة ISO 13485 لمدة 3 سنوات.
للحفاظ عليها:
- إجراء تدقيق مراقبة سنوي.
- تحديث الإجراءات مع أي تغييرات تنظيمية أو تشغيلية.
- الالتزام بالتحسين المستمر.
أخطاء شائعة يجب تجنبها أثناء عملية الاعتماد
من اهم الأخطاء التي قد تحدث أثناء تطبيق خطوات الحصول على شهادة ISO 13485 التالي:
- عدم إشراك الإدارة العليا بفعالية.
- الاعتماد على نسخ إجراءات جاهزة دون تخصيصها للمنشأة.
- تأجيل التدريب إلى المرحلة الأخيرة.
- فهم خاطئ بأن الشهادة هي هدف وليس وسيلة.
ربط داخلي إلى الصفحة الأساسية (Pillar Article)
لمعرفة كل ما يتعلق بمتطلبات، فوائد، وتكلفة شهادة ISO 13485، اقرأ:
الدليل الكامل لنظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية الايزو 13485
نصائح عملية لتسريع الحصول على شهادة ISO 13485
- حدد فريقًا داخليًا مسؤولًا عن المشروع من اليوم الأول.
- استخدم أدوات جاهزة لإعداد الوثائق والنماذج.
- استعن باستشاري متخصص لتوفير الوقت وضمان الجاهزية.
- خطّط للتدقيق قبل 6 أسابيع على الأقل من الموعد المستهدف.
كيف يمكن لـ ISO CERT INTERNATIONAL مساعدتك؟
نحن في ISO CERT INTERNATIONAL نُقدّم حلولًا متكاملة لمساعدتك في كل مرحلة من مراحل الحصول على شهادة ISO 13485:
- تحليل فجوة مجاني لتقييم وضعك الحالي.
- إعداد وتوثيق نظام إدارة الجودة بالكامل.
- تدريب فرق العمل وتقديم جلسات توعية مكثفة.
- التنسيق مع الجهة المانحة وجدولة التدقيق الخارجي.
- دعم فني بعد الاعتماد للحفاظ على الشهادة سنويًا.
📞 ابدأ الآن رحلتك نحو الاعتماد الدولي، واتصل بنا.
خاتمة
الحصول على شهادة ISO 13485 هو استثمار استراتيجي في جودة منتجاتك، وثقة عملائك، ونمو عملك في سوق الأجهزة الطبية.
باتباع خطوات الحصول على شهادة ISO 13485 وبتوجيه من خبراء معتمدين، يمكنك تحقيق الامتثال الكامل، والتميز في الأداء، والوصول للأسواق العالمية بثقة.
للمزيد تعرّف على أهمية شهادة ISO 13485 في قطاع الأجهزة الطبية.
الأسئلة الشائعة
ما أول خطوة للحصول على شهادة ISO 13485؟
إجراء تحليل فجوة لتحديد الفروقات بين نظام الجودة الحالي ومتطلبات المعيار.
هل يمكن لشركة صغيرة التقديم للحصول على الشهادة؟
نعم، شهادة ISO 13485 تناسب الشركات الصغيرة والمتوسطة بشرط تطبيق النظام بفعالية.
كم من الوقت يستغرق الحصول على شهادة ISO 13485؟
تتراوح المدة من 3 إلى 6 أشهر حسب جاهزية المنشأة وتوفر الموارد.
هل يتطلب الأمر استشارة خارجية أم يمكن تطبيق النظام داخليًا؟
يفضل وجود استشاري خارجي لتوفير الوقت وضمان الامتثال الكامل، خاصة للمبتدئين.
ما الفرق بين التدقيق الداخلي والتدقيق الخارجي في عملية الشهادة؟
التدقيق الداخلي يتم داخل الشركة لتقييم الجاهزية، أما التدقيق الخارجي فتجريه جهة منح الشهادة لتقييم المطابقة الكاملة.