الفرق بين ISO 13485 وISO 9001 في إدارة جودة الرعاية الصحية

كثير من المؤسسات الصحية والمصنعين يتساءلون عن الفرق بين ISO 13485 وISO 9001، خاصة عند محاولة تحسين نظام إدارة الجودة لديهم.

وقد تبدو المواصفتان متشابهتين في الهيكل، لكن لكل واحدة منهما هدف وتطبيق مختلف تمامًا.

في هذا المقال، سنوضح أهم الاختلافات الجوهرية بين ISO 13485 وISO 9001.

وسنساعدك في تحديد أي المواصفتين تناسب طبيعة عملك في مجال الرعاية الصحية أو تصنيع الأجهزة الطبية.

ما هي شهادة ISO 9001؟

قبل شرح الفرق بين ISO 13485 وISO 9001 من المهم توضيح كلا المعيارين أولاً

ISO 9001 هي المواصفة العالمية الأشهر لـ نظام إدارة الجودة، وهي قابلة للتطبيق في جميع أنواع المؤسسات.

تركز بشكل كبير على:

• رضا العملاء.
• تحسين العمليات.
• بناء نظام متكامل لإدارة الجودة.
• تُستخدم في الصناعات المختلفة مثل: الخدمات، التصنيع، التعليم، والقطاع الصحي بشكل عام، دون الارتباط بأي منتج أو خدمة محددة.

ما هي شهادة ISO 13485؟

ISO 13485 نظام إدارة الأجهزة الطبية هي مواصفة متخصصة لإدارة الجودة في قطاع الأجهزة والمستلزمات الطبية.

تركز على:

• الامتثال الصارم للوائح التنظيمية (مثل MDR، FDA).
• توثيق شامل لكافة العمليات.
• تقليل المخاطر وتحقيق أعلى مستويات السلامة للمرضى.
• يتم طلبها رسميًا عند تسجيل منتجات طبية في أوروبا وأمريكا وكندا.

تعرف على ما هي متطلبات شهادة ISO 13485 وكيف تلبيها الشركات؟

الفرق بين ISO 13485 وISO 9001 في الأهداف الأساسية للمواصفتين

يتضح الفرق بين ISO 13485 وISO 9001 في الأهداف الأساسية لكل معيار، فأحدهما شاملا وهو ايزو 9001 والآخر مخصص لشركات الأجهزة وقطاع المستلزمات الطبية كالتالي:

ISO 9001	ISO 13485
يهدف إلى تحسين رضا العملاء	يهدف إلى ضمان سلامة وفاعلية الأجهزة الطبية
مناسب لجميع القطاعات	مخصص للمصنعين وموردي الأجهزة والمستلزمات الطبية
مرن وغير إلزامي تنظيمياً	شرط تنظيمي للتصدير والتسجيل الطبي

الفرق في التوافق مع التشريعات التنظيمية

الفرق بين ISO 13485 وISO 9001 من حيث التشريعات التنظيمية هو كالتالي:

ISO 13485

تم تصميمه ليتوافق مباشرة مع:

• لوائح الاتحاد الأوروبي MDR.
• معايير FDA 21 CFR Part 820 في الولايات المتحدة.
• الأنظمة الكندية CMDR.

بينما ISO 9001

• لا يشترط امتثالًا تنظيميًا دقيقًا.
• ويمكن استخدامه كنظام داخلي فقط دون الرجوع لتشريعات محددة.

الفرق في التوثيق والمتطلبات التشغيلية

ISO 13485 يطلب:

• توثيق شامل للعمليات.
• سجلات لكل منتج وجهاز.
• تقارير متابعة ما بعد التسويق (PMS).
• تقارير إدارة المخاطر.

أما ISO 9001:

• يتيح مرونة أكبر في التوثيق.
• يُركّز على فاعلية العملية وليس مستنداتها.

إدارة المخاطر: إلزامية في ISO 13485 فقط

• ISO 13485 يُلزم الشركات بإجراء تحليل شامل للمخاطر في كل مرحلة من مراحل حياة الجهاز الطبي.
• ISO 9001 لا يطلب إدارة مخاطر تفصيلية، بل يشير إلى “تحديد المخاطر والفرص” فقط بشكل عام.

الفرق بين ISO 13485 وISO 9001 في تقييم الموردين وسلسلة التوريد

ISO 13485 يشترط:

• تقييم ومراجعة دورية لجميع الموردين.
• الحفاظ على سجلات مفصلة.
• ضمان التتبع الكامل لكل مكون.

بينما ISO 9001:

• يطلب تقييم الموردين لكن بمعايير أبسط.
• لا يُلزم بوجود تتبع كامل للمكونات.

الفرق في متطلبات مراجعة التصميم والتطوير

ISO 13485:

• يفرض مراحل واضحة لتوثيق التصميم والمراجعة والتحقق.
• إلزامي في الأجهزة القابلة للتسجيل التنظيمي.

ISO 9001:

• مرن في هذا الجانب.
• قد يتم استثناء بند التصميم حسب طبيعة النشاط.

هل يمكن دمج ISO 13485 وISO 9001؟

نعم، كثير من الشركات تقوم بدمج النظامين.

• يمكن الاستفادة من هيكل ISO 9001 كأساس عام، وإضافة متطلبات ISO 13485 التخصصية.
• يُنصح بالدمج في حال كانت الشركة تقدم خدمات عامة وطبية معًا، مثل مستشفى يصنع مستلزماته بنفسه.

اعرف: خطوات الحصول على شهادة ISO 13485 للأجهزة الطبية

أمثلة واقعية من السوق

• أحد شركات الأجهزة الطبية العالمية تطبق ISO 13485 فقط بسبب تركيزها على التصدير للأسواق التنظيمية.
• مستشفى عام يطبق ISO 9001 لضمان رضا المرضى وتحسين العمليات الإدارية.

كيف تحدد أي شهادة مناسبة لك؟

تلخيصاً لما سبق وبعد ان تعرفت على الفرق بين ISO 13485 وISO 9001، اختر ISO 13485 إذا كنت:

• تصنع أو توزع أجهزة طبية.
• تود التسجيل لدى جهات تنظيمية.
• تتعامل مع مخاطر عالية للمرضى.
  تعرّف على أهمية شهادة ISO 13485 في قطاع الأجهزة الطبية.

اختر ISO 9001 إذا كنت:

• مؤسسة عامة أو مقدّم خدمة صحية.
• تبحث عن تحسين إدارة الجودة بشكل عام.
• لا تعمل مباشرة في تصنيع الأجهزة.

 اقرأ أيضًا: الدليل الكامل لنظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية الايزو 13485

كيف تساعدك ISO CERT INTERNATIONAL في الاختيار؟

نحن في ISO CERT INTERNATIONAL نقدم لك:

• تقييم مجاني لتحديد أي المواصفة الأنسب لقطاعك.
•  تصميم نظام مدمج يجمع بين ISO 9001 وISO 13485.
•  دعم كامل في التوثيق، التدريب، والتحضير للتدقيق.
• التواصل مع جهات منح معتمدة لتسهيل الحصول على الشهادة.

📞 تواصل معنا اليوم لتحصل على خطة تطبيق مخصصة تحقق أهدافك وتساعدك على الامتثال وتوسيع نشاطك بثقة.

خاتمة

التمييز ومعرفة الفرق بين ISO 13485 وISO 9001 ليس رفاهية، بل خطوة استراتيجية تُحدد مدى توافق مؤسستك مع متطلبات السوق والأنظمة التنظيمية.

اختر المعيار المناسب وفقًا لنشاطك وأهدافك، وابدأ في بناء نظام جودة قوي ومستدام.

الأسئلة الشائعة

ما الفرق الجوهري بين ISO 9001 وISO 13485؟

الفرق بين ISO 13485 وISO 9001  هو أن:

• ISO 9001 يعنى بتحسين الجودة ورضا العملاء بشكل عام.
• بينما ISO 13485 يركز على السلامة والامتثال التنظيمي في الأجهزة الطبية.

هل يمكن استخدام ISO 9001 في قطاع الأجهزة الطبية؟

يمكن، لكنه لا يغني عن ISO 13485 في حال كان هناك متطلبات تنظيمية ملزمة.

 أي الشهادتين أفضل للمستشفيات؟

بعد فهم ما سبق عن الفرق بين ISO 13485 وISO 9001 يمكن القول أن:

• المستشفيات التي تقدم خدمات صحية فقط يمكنها الاكتفاء بـ ISO 9001.
• أما من يُصنّع مستلزمات طبية فيُفضل تطبيق ISO 13485.

هل يمكن دمج النظامين في مؤسسة واحدة؟

نعم، يمكن دمج ISO 13485 مع ISO 9001 لبناء نظام جودة متكامل يغطي الاحتياجات العامة والتخصصية معًا.

هل شهادة ISO 13485 تغني عن ISO 9001؟

من الناحية الفنية، نعم في مجال الأجهزة الطبية، لكن الفرق بين ISO 13485 وISO 9001  يؤكد أنها أكثر صرامة وأقل مرونة من ISO 9001.